自2010版GMP(良好生产规范)标准实施以来,制药行业对灭菌流程的要求愈发严格,特别是B级区域物料的无菌处理成为了重中之重。面对传统湿热与干热灭菌技术在处理不耐高温物料时的局限性,VHP(汽化过氧化氢)传递窗作为低温灭菌技术的杰出**,为制药行业带来了革新性的变化。它不仅简化了物品表面的灭菌流程,确保了高效且彻底的灭菌效果,还实现了灭菌后的无残留,完美满足了制药生产的高标准需求。VHP传递窗凭借其大范围地的适用性,打破了不同洁净级别之间的界限,为物料在洁净区间的高效流转提供了坚实的保障。自2012年起,这项技术在国内制药行业迅速推广,成功助力众多企业通过了新版GMP的严格审核,其可靠性和实用性得到了大范围地认可。然而,传统VHP传递窗在应用过程中也面临一些挑战,如舱体升温可能对物料产生不良影响以及凝露现象等问题。针对这些挑战,魁利公司凭借其深厚的行业洞察力和技术创新实力,推出了基于冷蒸发技术的过氧化氢传递窗,彻底颠覆了传统模式。魁利的新型传递窗能够在常温下实现过氧化氢溶液从液相到气相的平稳转换,有效避免了舱体温度上升和表面凝露的弊端,为敏感物料提供了一个更加温和且高效的灭菌环境。静电消除传递窗,保护电子产品免受静电伤害。松江区传递窗规格
传递窗的技术规格详细阐述如下:传递窗采用箱型构造,两侧各装配一扇门,并内置互锁系统。该系统确保当一侧门被打开时,另一侧门会自动锁定,有效防止两扇门同时开启。传递窗不仅具备自净功能,还能外接VHP发生器,对内部空间实施深度消毒。在消毒流程中,系统确保气体不会泄露,从而保障消毒效果达到比较好。该设备能够持续稳定运行12小时以上,展现出飞跃的稳定性和可靠性。自净式传递窗的顶部各方面配置送风系统,底部则设有均流扩散孔板,以确保气流能够均匀分布。回风则通过底部的侧回风口实现。此外,传递窗内部还安装了四面环绕的紫外线灯,以实现各方位灭菌。外接VHP传递窗的两扇门采用充气密封设计,密封条选用EPDM材质,以确保出色的密封效果。其舱体则运用过氧化氢技术,对无菌传递舱的内表面及舱内物品的外表面进行灭菌处理,从而确保从无菌传递舱传入高洁净区的物品不会携带新的微生物污染。各类型传递窗应单独设置,以确保设备和部件的完整性,避免出现遗漏。所有传递窗均配备液晶屏控制系统,该系统具备数据传输和报警功能,便于操作监控和故障排查。上海本地传递窗品牌传递窗的控制系统支持定时任务设置,方便用户进行自动化管理。
魁利公司推出的过氧化氢去除器,凭借其飞跃的性能,能够在极短时间内迅速将环境中的过氧化氢浓度降低至1PPM以下的极低水平,精细达成残留物扫除目标,展现了其出类拔萃的排残能力。在操作过程中,送风风机能够迅速响应,并与精细调控的新风阀和排风阀系统协同工作,确保灭菌舱内外维持稳定的压力差,该压力差超过10Pa,有效阻挡了外界因素的干扰。舱内的气流流向设计灵活多变,无论是水平单向流动还是垂直单向流动,均可根据实际需求进行灵活调整,从而确保灭菌与除残过程的顺利进行。完成这一系列步骤后,舱内环境会自动维持在层流状态,即使开启高级别的侧门,也不会对其内部稳定的层流送风环境造成任何影响,为舱内空间构筑了一道坚固的防污染屏障。魁利的VHP传递舱在设计上更是独具匠心,其自动检漏功能尤为出色。该系统采用了先进的充气与自动检测机制,能够对舱体进行各角度的、无死角的密闭性检查。只有当舱体达到严格的密闭标准后,灭菌程序才会正式启动。若未能达标,系统将自动重复进行充气密闭与检漏流程,直至满足要求,从而确保了灭菌过程的***安全。
汽化双氧水,即业内熟知的汽化过氧化氢(VHP),凭借其在常温气态下相较于液态明显增强的杀菌性能,已成为满足各角度的灭菌需求的推荐方案。VHP传递窗作为这一前沿技术的创新实践,巧妙地将汽化过氧化氢发生器内置于传递窗内部,打造了一个高效集成的灭菌体系。该系统重点采用了先进的高温闪蒸技术,能够迅速将液态过氧化氢转化为高活性的气态形式,并通过强力高速气流直接喷射至待灭菌区域。当这股高温饱和的过氧化氢蒸汽与消毒对象表面接触时,会立即凝结成微小且难以察觉的冷凝珠。这些微冷凝珠随即释放出具有强大氧化能力的自由基(如羟基),它们如同精细的微型攻击者,对病原微生物展开猛烈攻击,迅速瓦解其细胞结构、脂质层、蛋白质及DNA,从而高效且彻底地消灭目标微生物,达到行业率先的log6杀灭标准。灭菌任务完成后,VHP传递窗内置的自动分解系统随即启动,将空间内残留的过氧化氢分子安全转化为无害的水蒸气和氧气,直至环境中过氧化氢浓度降至安全阈值1ppm以下,标志着整个灭菌流程的圆满结束。值得注意的是,VHP传递窗所采用的干法灭菌技术,通过精确控制空间湿度至30%以下,并提升过氧化氢浓度,创造了一个既干燥又高效的灭菌环境,进一步提升了灭菌效果。其独特的空气循环系统,确保传递窗内空气新鲜度。
传统VHP(汽化过氧化氢)传递窗在灭菌流程上遭遇了明显的难题,特别是针对不同体积的舱室,灭菌及其后的残留气体排放过程显得尤为漫长。小型舱室的灭菌周期已显得不够高效,而大型舱室则可能耗时超过三小时,这对企业的生产节拍构成了沉重负担,明显提升了时间成本。为了缓解这一困境,一些企业不得不采取缩短灭菌周期的策略,甚至在过氧化氢残留浓度仍高达5-10ppm时就急于开启舱门,这种做法无疑给操作人员的健康安全埋下了隐患。传统VHP传递窗依赖于高温闪蒸技术,将30%浓度的双氧水转化为过氧化氢气体。然而,这一过程中伴随的温度上升(5℃-15℃)可能对温度敏感的生物制品等物料造成不利影响,从而限制了其应用范围。此外,如果不进行升温处理,高温的过氧化氢气体容易在传递窗内部的不锈钢表面发生冷凝,进而削弱灭菌效果。目前,国内市场上主流的VHP传递窗大多采用30%~35%浓度的食品级或分析纯级双氧水溶液作为原料。尽管这类化学品在市场上大范围地可得,但它们属于危险化学品,其采购、运输和储存均需遵循严格的监管规定,这无疑增加了管理的复杂性和成本。传递窗内部光滑,易于清洁,减少污染。松江区传递窗规格
传递窗内部配备照明系统,便于用户观察内部情况。松江区传递窗规格
为了比较大化VHP(汽化过氧化氢)的灭菌效能,该传递窗与传递舱内置了前列的除湿系统。该系统通过循环隔离器内部空气,有效削减相对湿度,为后续的灭菌流程营造一个理想的湿度条件。在灭菌环节,系统会精确调控过氧化氢蒸汽的输入量,并在隔离器内维持预设的浓度水平,确保VHP浓度稳定在700PPM之上,并维持此浓度至少30分钟,以实现高效灭菌。灭菌完成后,系统会迅速转换至残留处理模式。此时,过氧化氢气体将通过催化分解过程,并经由循环处理,使其浓度迅速降低至10PPM以下。随后,通风系统会进一步发挥作用,确保终过氧化氢的浓度不超过1PPM。一旦残留处理完毕,系统即转入洁净维持阶段。在此阶段,系统会根据预设的工作风速和舱内正压要求,智能调节送风量、回风量及新风量,以维持舱内的洁净度和正压状态。同时,系统还会实时监测工作区域的洁净度,确保环境始终符合标准。我们深知每位客户的独特需求,因此,无论是尺寸、功能还是配置,我们都能提供定制化的无菌传递舱设计方案。此外,为了确保物料在传递过程中的很安全,VHP过氧化氢传递窗的进、排风系统均装备了H14级高效过滤器,这一设计构筑了双重防护屏障,有效防止物料遭受任何形式的二次污染。松江区传递窗规格
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